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  • 過濾如何滅菌?

    某些不能進行zui終滅菌的活性成分和產品可以通過微生物保持性材料進行過濾。這種材料的濾膜的適用性應該已經通過使用合適的測試微生物的微生物攻擊測試來證明。假單胞菌的懸浮液(ATCC 19146,NCIMB 11091)可能是合適的。建議使用至少10 ^ 7 CFU / cm2的活性濾膜表面,并在胰蛋白so大豆肉湯中制備懸浮液,該蛋白在通過濾膜后進行無菌收集并在32°有氧條件下培養。

     
    這種濾膜的標稱值為0.22 µm或0.2 µm。必須確定制造產品時采用的過濾參數是否會顯著影響微生物的保留效率。過濾過程驗證中的其他一些因素包括產品兼容性,藥物吸收,防腐劑和/或其他添加劑,污染物從濾膜中的釋放以及初始流出物內毒素含量。

    由于過濾過程的有效性還受到待過濾溶液的微生物負荷的影響,因此,除了壓力等其他參數外,在過濾之前確定溶液的微生物質量也是驗證過程的重要方面,流量和濾膜單元特性。生產過程和環境的設計應盡量減少微生物污染,并應定期接受適當的監控程序。

    設備,容器和蓋以及可能的成分應進行適當的滅菌處理。建議在接近填充點的位置進行過濾。應注意濾膜的容量,批量大小和過濾時間。

    濾膜的使用期限不得超過對濾膜和所涉及產品的組合進行驗證所允許的時間。過濾后的操作應在無菌條件下進行。組裝好的滅菌濾膜的完整性應在使用前進行驗證,并在使用后通過進行與所用濾膜類型和測試階段相適應的測試(例如,泡點,壓力保持或擴散率測試)進行確認。與其他滅菌方法相比,由于該過濾方法可能帶來額外的風險,因此在無法通過其他方式確保較低的生物負荷的情況下,可能需要通過細菌保持性濾膜(例如孔徑為0.45 µm)進行預過濾。
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