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  • 無菌測試程序

    1.0所需設備

    LAF
    歧管支架組件
    真空泵。


    2.0所需材料

    樣品
    無菌0.45µm膜過濾器
    無菌FTM
    無菌SCDM
    無菌0.1%w / v蛋白ept水。
    70%無菌IPA溶液。
    燃氣燃燒器
    無菌過濾組件
    無菌SCDA板
    無菌拭子
     

    需要3.0實用程序

    真空泵

    4.0程序:

    4.1膜過濾法

    4.1.1成品樣品:按照SOP收集要測試的無菌樣品。從整個樣本中,隨機選擇LVP和SVP zui終滅菌產品以及無菌灌裝產品每批次20件(根據藥典)。
    4.1.2中間體樣品:從LVP瓶裝機中隨機收集16個預先滅菌的瓶樣品進行無菌測試(更換新產品時,應收集16個Ist批次瓶樣品),以使每個瓶均應代表瓶子包裝機模具的每個型腔。
    4.1.3用干凈的塑料箱將樣品轉移到質量控制部門。
    4.1.4用70%IPA溶液分別擦拭樣品并保存在標有產品名稱,批號和批號的干凈SS托盤中,然后通過干凈的傳遞箱將樣品轉移到無菌室進行滅菌。
    4.1.5按照SOP準備培養基試管(FTM和SCDM),以制備培養基,將100-100 ml量的試管分配并塞緊。按照SOP的規定,在121ºC和15 psi的壓力下將培養基滅菌 20分鐘,以進行高壓滅菌。
     

    4.1.6高壓滅菌后,在試管上貼上培養基名稱,培養基批號,并在適當的溫度下預孵育試管,即將SCDM試管在20至25ºC的溫度下進行孵育,而FT??GM試管在30至35ºC的溫度下進行24-48小時,然后對其進行處理。無菌操作。
    4.1.7 按照SOP的規定,在121ºC溫度和15psi壓力下的不銹鋼容器中,高壓滅菌服,不銹鋼杯,插座單元,剪刀和鑷子放置30分鐘。
    4.1.8滅菌后,冷卻內容物,并在SS容器中無菌轉移到清潔的通行證盒中。
    5.4.1.9將預孵育的無菌培養基試管,SCDA平板,無菌拭子,無菌歧管和0.1%w / v蛋白ept水通過通道箱轉移至無菌測試室。
    4.1.10按照規定進入無菌室無菌室進出程序的SOP。
    4.1.11按照SOP啟動LAF,以獲取LAF的操作說明。
    4.1.12用70%IPA溶液擦去所有待測無菌樣品。
    4.1.13在開始無菌測試之前,根據SOP在整個測試過程中將SCDA板暴露在指定位置。
    4.1.14用管道將過濾歧管支架組件與SS儲罐正確連接,并將已消毒的SS杯放在層流氣流單元下方的無菌容器中。檢查工作LAF的壓力計讀數,并檢查無菌室的溫度和濕度
    4.1.15 LAF腔室工作壓力的壓力計讀數應在WG的08 – 15mm之間。無菌室的溫度讀數應為27ºC±2ºC。
    4.1.16開啟真空泵,但借助單個歧管支架底座上的真空控制鍵關閉歧管支架組件的真空?,F在借助消毒鉗在濾杯和容器之間放置0.45m無菌濾膜。
    4.1.17通過向過濾器支架中加入約15 ml無菌液體A(0.1%蛋白ept水)來潤濕濾膜,并通過真空過濾液體。
    4.1.18用無菌SS刀片在燃氣燃燒器前切開瓶/小瓶或安瓿的**,立即將不少于LVP的內容物和SVP小瓶的全部內容物轉移到膜上。
    4.1.19立即在真空下過濾溶液,并用100 ml無菌液體A清洗膜三遍(如果注射用無菌水,則無需使用液體A清洗)。
    4.1.20完全過濾后,借助歧管真空控制鍵停止歧管的真空。
    4.1.21在無菌鑷子的幫助下小心地提起膜,用無菌SS剪刀無菌地將微孔濾膜切成兩半,并通過僅在燃氣燃燒器前拔下插頭,將一半轉移到FTM,另一半轉移到SCDM管。
    4.1.22在兩個試管上貼上產品名稱B。編號,批號,測試日期,完成日期和測試依據。
    4.1.23同時制備陰性對照,方法是過濾100 ml 0.1%蛋白%水而不是產品樣品,用無菌SS剪刀將膜切成兩半,將一半轉移到FTM,另一半轉移到SCDM,并將兩個管標記為負面控制。
    4.1.24在無菌過程中同時準備一個腔室控制裝置,取兩支試管,一只為SCDM,另一支為FTM試管,拔出試管的棉塞,并在無菌過程中暴露在LAF中,無菌完成后重新插上試管,然后孵育管作為腔室控制。
    4.1.25工作完成后,將所有接種的培養基通過培養箱轉移,然后將所有設備和裸露的平板轉移到微生物分析部分。
    4.1.26立即按照無菌室進出程序中指定的SOP離開程序從無菌區移走。
    4.1.27將FTM管在30ºC–35ºC下孵育,將SCDM管在20ºC–25ºC下孵育14天。
    根據IP,zui終滅菌產品的培養期不少于7天,無菌填充產品的培養期不少于14天。如果產品符合USP,BP規定,zui終滅菌產品和無菌填充產品的孵育期均為14天。
    4.1.28按照SOP啟動微生物分析室的LAF,并通過在FTM管中無菌接種10至100 cfu的金黃色葡萄球菌NCIM 2079,銅綠假單胞菌NCIM 2200,枯草芽孢桿菌NCIM 2063和環境菌群來準備四個陽性對照管EF-1.同樣地,通過分別用白色念珠菌NCIM 3471,黑曲霉NCIM 1196和環境菌群EF-2分別接種約10至100個細胞來制備三個SCDM陽性對照。2.在30 –35ºC下孵育FTM陽性對照管3天, SCDM陽性對照管在20 –25ºC的溫度下放置5天。

    4.2結果的觀察和解釋

    4.2.1每天目視檢查培養基試管以得出其結論,以得到微生物生長的宏觀證據。
    4.2.2如果在任何試管中都沒有觀察到生長的跡象,則要進行測試的產品必須符合無菌測試。
    4.2.3除非陰性對照在培養結束前顯示陰性,并且陽性對照在指定的培養期內顯示出生長,否則測試無效。
    4.2.4在確認FTM和SCDM管均生長后,銷毀所有陽性對照(通常會在24至48小時內觀察到生長)。
    4.2.5如果在任何試管中都發現了微生物生長的跡象,則按照SOP進行滅菌測試失敗調查,調查其失敗的原因。。如果調查報告認為測試無效,則以20個單位重復測試。
    4.2.6如果在重復試驗中沒有發現生長的跡象,則所檢驗的產品符合無菌試驗。如果在重復測試中發現微生物生長的跡象,則所檢查的產品不符合無菌測試。
    相關:倒置培養皿的培養

    5.0注意事項

    5.1樣品瓶/小瓶在移入無菌室之前以及在無菌操作之前,還應先用已過濾的70%IPA擦拭干凈。艙口蓋也應使用過濾的70%IPA溶液正確清潔。
    5.2無菌操作中或無菌室內所用的任何材料均應進行高壓滅菌。
    5.3在用無菌加熱切割刀片切割之前,應在燃氣燃燒器前面適當加熱樣品瓶/小瓶的**。
    5.4無菌操作后應立即清潔廢液容器,并用無菌擦拭器用過濾的70%IPA擦拭容器的外表面。

    6.0頻率

    對于LVP –明智的選擇
    對于SVP –明智的選擇

    7.0縮寫

    SOP:標準操作程序
    IPA:異丙醇
    SVP:小劑量腸胃外
    藥物LVP:大劑量腸胃外
    藥物FTM:巰基
    乙酸液體培養基SCDM:大豆酪蛋白消化培養基
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